对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，注册申请人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，注册申请人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制（申报资料中一般包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检验报告）。